IMPACT trial – Proces mający na celu rekrutację osób narażonych na HIV

Informator dotyczący IMPACT trial
— AKTUALIZACJA 27 PAŹDZIERNIKA 2017 

Na początku grudnia 2016 roku angielska publiczna służba zdrowia (NHSE) zapowiedziała finansowanie zakrojonego na szeroką skalę badania tabletek PrEP w Anglii. Obecnie przyjęło ono nazwę IMPACT Trial i jest koordynowane przez powszechną służbę zdrowia (PHE) i Fundację St Stephen’s AIDS Trust. 3 sierpnia 2017 roku PHE ogłosiła, że wszystkie procedury zostały przygotowane do rozpoczęcia rekrutacji do badania na wrzesień 2017 roku. Badanie rozpocznie się w październiku 2017 roku.

Możesz znaleźć wspólne oświadczenie przyjęcia do badania TUTAJ, a także aktualizację z lutego 2017 roku TUTAJ wraz z aktualizacją PHE TUTAJ. Nasze oświadczenie z 3 sierpnia 2017 roku znajduje się TUTAJ. PrEPster będzie nadal angażował się w działalność Społecznej Rady Konsultacyjnej Badania (Trial’s Community Advisory Board). 

W ramach badania opublikowano najczęściej zadawane pytania na jego temat. W październiku 2017 roku uruchomiono stronę internetową, która zawiera najnowsze i najbardziej aktualne informacje na temat programu. 

Kiedy?

Pierwsza klinika zaczęła rekrutację w październiku 2017 roku, wszystkie ośrodki badawcze będą zapisywać uczestników najpóźniej do kwietnia 2018 roku. 

PrEPster będzie nalegał, aby wszystkie ośrodki badawcze rozpoczęły zapisy jak najszybciej. 

Ilu uczestników?

Do badania w ciągu trzech lat zostanie zrekrutowanych przynajmniej 10 000 uczestników. Uczestnicy muszą mieć ukończone 16 lat. 

Program nie przewiduje żadnej grupy kontrolnej. Oznacza to, że każdy kto otrzyma lek dostanie prawdziwy PrEP.

Na jak długo?

Od każdego uczestnika badania, oprócz spotkania rekrutacyjnego, będzie wymagane odwiedzenie cztery razy do roku kliniki zdrowia seksualnego (tak długo, jak uczestnik będzie brał udział w badaniu). 

Rekrutacja rozpocznie się etapowo. Oznacza to, że nie we wszystkich klinikach zacznie się ona w tym samym czasie. Przed jej rozpoczęciem każda klinika musi przygotować odpowiednią dokumentację i wnieść o pozwolenie dotyczące przestrzegania norm etycznych.

Gdzie?

Rekrutacja będzie odbywać się w miejskich i wiejskich klinikach i swym zakresem obejmie całą Anglię. 

Przewiduje się, że ok. 200 klinik zdrowia seksualnego na terenie Anglii weźmie udział w badaniu. Szczegóły o uczestniczących klinikach są dostępne na stronie IMPACT trial, można tam również znaleźć informacje o klinikach niewspółpracujących z IMPACT trial. PrEPster będzie również regularnie aktualizował swoją stronę na Facebooku.  

Tylko kliniki zdrowia seksualnego staną się ośrodkami biorącymi udział w badaniu. NIE będą pełnić tej funkcji lekarze rodzinni, domy kultury i organizacje zajmujące się wolontariatem (o ile nie oferują one pełnej opieki medycznej w zakresie służby zdrowia seksualnego jako części usług oferowanych w swych placówkach). 

Jak?

Osoby zainteresowane dołączeniem do badania powinny skontaktować się z najbliższą kliniką, by zapytać, czy bierze ona w nim udział. Można to sprawdzić, klikając tutaj. 

Istnieją kryteria kwalifikacyjne, które decydują o tym, czy dana osoba może dołączyć do IMPACT trial (patrz poniżej). Niespełnienie niektórych z tych kryteriów oznacza, że nawet osoby obecnie przyjmujące PrEP, a także ci, którzy chcieliby się nimi stać, mogą nie zakwalifikować się do badania. PrEPster będzie kontynuował starania, aby kliniki zapewniały wparcie obecnym użytkownikom PrEP, którzy nie zakwalifikowali się do badania. 

 Każdej uczestniczącej w IMPACT trial klinice na potrzeby przedsięwzięcia zostanie przydzielona określona liczba miejsc. Darmowy PrEP nie będzie dostępny w przypadku, gdy wszystkie przydzielone miejsca zostaną wykorzystane. PrEPster, IWPN i inne organizacje nadal wywierają wpływ na NHS na rzecz udostępnienia PrEP każdej kwalifikującej się osobie, która chce stosować lek. Zapoznaj się z naszą stroną PODEJMIJ DZIAŁANIE, aby dowiedzieć się, w jaki sposób można pomóc zwiększeniu jego dostępności.  

Jeśli w badaniu zabrakło miejsca dla Ciebie lub nie spełniłeś/aś kryteriów kwalifikujących rozwiązaniem pozostaje kupno PrEP online. Klikając TUTAJ możesz dowiedzieć się jak kupić go bezpiecznie i legalnie. 

Kto?
Prawdopodobnie aktualne kryteria kwalifikacyjne będą dotyczyły: 
  • transseksualnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami oraz transseksualnych kobiet, które są HIV-negatywne i uprawiały seks bez prezerwatyw w ciągu ostatnich 3 miesięcy i planują jego powtórzenie w przeciągu najbliższych 3 miesięcy 
  • HIV-negatywnego partnera osoby HIV-pozytywnej, gdy nie wiadomo, czy jest ona stłumiona wirusowo (tj. ma wykrywalne miano wirusa) i przewidywany jest seks bez prezerwatyw 
  • inne osoby, nienależące do powyższych grup, w tym osoby uprawiające seks heteroseksualny, które są klinicznie ocenione i uważane za wysoko narażone na zakażenie HIV