5 cose da sapere per partecipare allo studio IMPACT
PrEP IMPACT è uno studio clinico che opererà in maniera diversa rispetto ai modi in cui solitamente si ottengono i servizi per la salute sessuale. Per poter partecipare dovrai soddisfare i criteri di idoneità e prima di iniziare dovrai leggere e firmare alcuni documenti. Ti verrà inoltre chiesto di recarti ogni 3 mesi presso il consultorio che partecipa allo studio per i test HIV e per le IST (Infezioni Sessualmente Trasmissibili).
Lo studio PrEP IMPACT è iniziato nell’ottobre 2017. Se stai pensando di partecipare ci sono cinque cose importanti che devi sapere.
Cos’è la PrEP: scopri se fa per te o per qualcuno che conosci
Puoi assumere la PrEP (Profilassi Pre-Esposizione) solo se non hai già l'HIV. Se pensi di avere l'HIV ma non lo sai per certo, fai un test prima di iniziare la profilassi.
Scopri se sei idoneo/a allo studio.
Per partecipare è necessario soddisfare i criteri di idoneità indicati di seguito, avere almeno 16 anni ed essere in possesso di un indirizzo postale inglese.
Ci sono TRE gruppi di persone idonee:
GRUPPO UNO:
Uomini (inclusi gli uomini transessuali) che fanno sesso con uomini, e donne transessuali che fanno sesso con uomini, i quali:
- sono HIV negativi e hanno eseguito un test HIV con esito negativo negli ultimi 12 mesi
- hanno fatto sesso non protetto negli ultimi tre mesi
- pensano di fare sesso non protetto nei prossimi tre mesi.
GRUPPO DUE:
Il/La partner HIV negativo/a di una persona sieropositiva quando quest’ultima non abbia raggiunto la soppressione virale (ovvero abbia una carica virale rilevabile) e preveda di avere rapporti sessuali non protetti.
GRUPPO TRE:
Le persone HIV negative che non rientrano in nessuno dei due gruppi di cui sopra, ma la cui situazione è valutata clinicamente e considerata ad alto rischio di acquisizione dell’HIV.
Chi non è idoneo?
Non puoi partecipare alla sperimentazione se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con la PrEP, riducendone così l’efficacia, come per esempio alcuni farmaci usati per trattare l'epatite C. Il tuo consultorio sarà in grado di rispondere ad ulteriori domande sulle interazioni farmacologiche.
Non idoneo/a ma sei ancora interessato/a alla PrEP?
Alcune persone che attualmente assumono la PrEP potrebbero non essere idonee a partecipare allo studio in quanto non soddisfano i criteri sopra indicati. Tuttavia, se desideri ancora utilizzare la PrEP, puoi acquistarla online in modo sicuro e legale per circa 35 sterline al mese. Per saperne di più, clicca QUI.
L’idoneità allo studio non ne garantisce la partecipazione
Le iscrizioni allo studio saranno scaglionate, ossia non tutti i consultori apriranno le iscrizioni allo stesso momento. A ciascun consultorio partecipante verrà assegnato un numero prestabilito di posti che sarà inferiore al numero di persone idonee allo studio. Non è ancora chiaro cosa accadrà quando tutti i posti saranno assegnati, ma è importante sapere che essere idonei non garantisce la partecipazione allo studio.
Come assumere la PrEP.
Assunzione giornaliera della PrEP
Se il rischio di contrarre l’HIV deriva da rapporti vaginali, c’è un’UNICA opzione di assunzione della PrEP per lo studio, ossia assumere una pillola ogni giorno. Questa sarà l’opzione più adatta per le donne (incluse le donne transessuali) che hanno rapporti sessuali non solo vaginali ma anche anali.
Assunzione giornaliera della PrEP vs dosaggio su richiesta
Se il rischio di contrarre l’HIV deriva da rapporti anali, puoi usare la PrEP in DUE modi:
1: se sai in anticipo quando farai sesso, puoi prendere in considerazione il dosaggio su richiesta, cioè prendere la PrEP prima e dopo ogni rapporto sessuale.
2: se non sai per certo quando farai sesso (o se hai spesso rapporti sessuali occasionali), prendere una pillola di PrEP ogni giorno offre la massima protezione.
Uomini transessuali
Il dosaggio su richiesta non è adatto agli uomini transessuali che fanno sesso vaginale. La dose giornaliera è l’opzione raccomandata.
Uomini con ruolo sessuale esclusivamente attivo
Il dosaggio su richiesta potrebbe essere adatto agli uomini che fanno solo sesso anale con ruolo attivo (“top”) o che fanno sesso vaginale. Gran parte della ricerca ha esaminato il dosaggio giornaliero e attualmente le ricerche condotte non sono sufficienti a determinare con certezza se il dosaggio su richiesta funzioni anche in queste circostanze.
Quale potrebbe essere l’opzione più adatta a te?
Prima di iniziare lo studio clinico è utile capire quale sia l’opzione migliore per te. Il personale del tuo consultorio sarà in grado di aiutarti a prendere una decisione. Non è necessario attenersi all'opzione che si sceglie durante la prima visita: se le circostanze dovessero cambiare, è possibile modificare la modalità di assunzione della PrEP. Ulteriori informazioni su queste due opzioni sono disponibili nei video in fondo alla pagina.
Cosa prevede lo studio.
Lo studio IMPACT fornirà la PrEP per i prossimi tre anni a 10.000 persone residenti in Inghilterra. Se vivi in Scozia o nel Galles, puoi scoprire come ottenere la PrEP su www.prep.scot e QUI.
Qual è lo scopo dello studio?
Si sta cercando di scoprire quante persone che frequentano i consultori di salute sessuale potrebbero aver bisogno della PrEP e per quanto tempo. NON si sta cercando di stabilire se la PrEP funzioni o no, la ricerca mostra già che la PrEP è efficace. Tutti i partecipanti dello studio clinico non riceveranno un farmaco placebo (pillola inattiva), bensì la PrEP vera e propria.
Per quanto tempo riceverò la PrEP?
La partecipazione allo studio ti consente di avere la PrEP GRATUITAMENTE per tutta la durata dello studio (almeno fino a settembre 2020). Non vi è alcuna garanzia che la PrEP verrà fornita al termine dello studio.
Cosa succede se smetto di usare la PrEP?
Una volta iniziato lo studio, puoi decidere di interrompere l’assunzione della PrEP se credi che non sia più adatta a te. Potrai rientrare nello studio ed ottenere la PrEP in un secondo momento qualora lo volessi, per tutta la sua durata. In altre parole, se decidessi di prendere una pausa dalla PrEP, il tuo posto non verrà assegnato a nessun altro.
Devo iscrivermi al mio consultorio locale?
Quasi ogni consultorio di salute sessuale partecipa allo studio clinico, quindi ci saranno posti ovunque tu viva in Inghilterra. I vari consultori apriranno le iscrizioni in momenti diversi e si stanno dando da fare quanto più possibile per essere pronti ad iniziare. Se ti iscrivi al consultorio locale che frequenti di solito, non sarai costretto/a a viaggiare per le visite previste dallo studio. Per sapere quando inizieranno le selezioni per lo studio presso il tuo consultorio locale, visita il sito www.prepimpacttrial.org.uk.
Posso cambiare consultorio?
Se hai bisogno di trasferirti in un altro consultorio durante il corso della sperimentazione (ad esempio, se ti sei trasferito/a in un altro Paese o città), dovrai parlarne con il consultorio in cui hai iniziato, che si occuperà di consegnare le informazioni e i documenti necessari al nuovo consultorio.
Posso iscrivermi a più di un consultorio?
È importante iscriversi solo ad un consultorio. Se ti iscrivi a più di un consultorio, negherai un posto nella sperimentazione ad altri potenziali partecipanti.
Cosa succede prima di iniziare la sperimentazione.
Capire il foglio informativo del paziente
Prima di iniziare la sperimentazione ti verrà dato un documento chiamato Foglio informativo del paziente. Prenditi del tempo per leggerlo presso il consultorio e rivolgiti al personale se hai bisogno di spiegazioni. Il foglio informativo del paziente può essere visualizzato sul sito web dedicato allo studio.
Firma del consenso informato
Dopo aver letto la scheda informativa e aver avuto la possibilità di porre qualsiasi domanda, ti verrà chiesto di firmare il consenso informato. I moduli di consenso informato vengono impiegati abitualmente negli studi clinici per far sì che i partecipanti capiscano di cosa si occupi lo studio in questione. Il personale del consultorio deve assicurarsi che ti siano ben chiari tutti gli aspetti dello studio prima di firmare il modulo. Ricorda che puoi ritirarti in qualsiasi momento.
Quali altri documenti dovrò compilare?
Oltre al consenso informato, non è necessario compilare altri documenti per lo studio clinico (a parte i documenti previsti normalmente per una visita al consultorio).
Quali test dovrò fare durante la mia prima visita al consultorio?
Durante la tua prima visita al consultorio dovrai fare un esame del sangue per l’HIV più un test completo per le IST. Il consultorio si assicurerà anche che tu sia protetto/a contro l’epatite B, e potrebbe sottoporti ad un test per l’epatite C. Ti verrà fatto anche un esame del sangue e uno delle urine per controllare che i tuoi reni funzionino correttamente. Una volta eseguiti questi esami, ti verrà data una scorta di PrEP valida per 3 mesi.
Quante volte dovrò visitare il consultorio ai fini dello studio?
Ai fini dello studio, dovrai visitare il consultorio ogni 3 mesi per tutta la durata dell’assunzione della PrEP. Durante queste visite ti verrà fatto un test HIV e altri test IST, se necessario. Se dovessi essere ancora idoneo/a, ad ogni visita riceverai altri 3 mesi di scorta della PrEP. Dopo 12 mesi di assunzione della PrEP, farai un esame del sangue per verificare che i tuoi reni siano ancora sani. Questo esame verrà ripetuto ogni anno durante l’assunzione.
Posso sottopormi a test per IST al di fuori delle visite cliniche previste dallo studio?
Se pensi di esserti esposto/a a una malattia sessualmente trasmissibile o di avere dei sintomi, è importante che tu faccia degli accertamenti e riceva le cure previste. Non aspettare la tua prossima visita, contatta il consultorio per un appuntamento.
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Quando ti iscrivi allo studio ti verranno fornite informazioni sui possibili effetti collaterali legati all‘uso della PrEP. All’inizio della profilassi un numero ristretto di persone sviluppa effetti collaterali minori che, nella maggior parte dei casi, scompaiono dopo circa una settimana. Sono pochissime le persone costrette a smettere di prendere la PrEP a causa di effetti collaterali, ma se questi si dovessero verificare, informane il consultorio.
Cosa devo fare in seguito?
Se pensi che la PrEP sia giusta per te, sei idoneo/a e pronto/a per iniziare, visita il sito dedicato allo studio per scoprire se il tuo consultorio locale ha iniziato la selezione. Le informazioni fornite sul sito web di PrEPster non devono sostituire le informazioni relative alla preselezione fornite dal tuo consultorio locale. Ricorda che hai il diritto di porre qualsiasi domanda al personale del consultorio prima di partecipare allo studio.