Важная информация для желающих принять участие в испытании IMPACT
IMPACT является клиническим испытанием профилактического препарата ПрЭП которое будет проводиться иным путем, в отличие от обычных методов по услугам сексуального здоровья. Для участия в испытании Вы должны подходить по всем критериям отбора, а также внимательно прочитать и подписать все документы до начала тестирования. Каждые 3 месяца Вы также должны будете посещать назначенную Вам пробную клинику для тестирования на ВИЧ и ИППП.
Испытание профилактического препарата ПрЭП под названием IMPACT начинается с октября 2017 г. – Если Вы хотите принять участие в эксперименте, то обязательно ознакомьтесь с нижеприведенной важной информацией, состоящей из 5 пунктов!
Подробно о PrEP и общая информация о препарате
Препарат ПрЭП нужно принимать только при отсутствии ВИЧ-инфекции. Если у Вас есть неподтвержденные сомнения на наличие ВИЧ, обязательно провертесь на наличие ВИЧ-инфекции прежде, чем начинать приём препарата ПрЭП.
Кто подходит для клинического исследования
Принимать участие в исследовании могут люди из трех нижеперечисленных категорий в возрасте 16 лет или старше, имеющими английский почтовый адрес.
В эксперименте могут принять участие следующие ТРИ группы людей:
ПЕРВАЯ ГРУППА:
Мужчины (в том числе мужчины-транссексуалы), имеющие половые контакты с мужчинами, и женщины-транссексуалы, имеющие половые контакты с мужчинами, и которые:
являются ВИЧ-отрицательными и получили отрицательный результат теста на ВИЧ за предыдущие 12 месяцев,
а также имели сексуальный контакт без презервативов за предыдущие три месяца
а также которые планируют заниматься сексом без презервативов в течение следующих трех месяцев
ВТОРАЯ ГРУППА:
ВИЧ-отрицательный партнер пациента с диагнозом ВИЧ, и при этом ВИЧ-положительный партнер не является вирусно-подавленным, а также предполагается секс без презервативов.
ТРЕТЬЯ ГРУППА:
люди с ВИЧ-отрицательным статусом, которые не входят в предыдущие группы, но их состояние клинически проверено и подтвержден высокий риск заражения ВИЧ-инфекцией.
Кто не подходит для испытаний?
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарства, которые могут плохо взаимодействовать с препаратом ПрЭП, то Вы не сможете принимать участия в испытании препарата. Например, некоторые медикаменты для лечения гепатита С не совместимы с таблетками ПрЭП. В назначенной Вам клинике смогут подробнее ответить на дальнейшие вопросы о взаимодействии с медицинскими препаратами.
Если Вы не подходите для испытания, но хотите принимать таблетки ПрЭП?
Если пациенты, принимающие препарат ПрЭП в настоящем, не входят в вышеперечисленные группы, то их могут не принять на испытание. Если вы не можете принимать участие в испытании, но хотите продолжать прием препарата ПрЭП, Вы сможете купить препарат ПрЭП онлайн за 35 фунтов стерлингов в месяц, безопасно и легально. Подробнее об этом можно узнать ЗДЕСЬ.
Даже если Вы подходите по критериям, это не гарантирует Вашего участия в испытании
Запись на испытание будет проходить поэтапно. То есть, не все клиники начнут запись на испытание в одно и то же время. Каждая участвующая клиника сможет принять определенное количество пациентов для участия в испытании. Подходящих по всем параметрам кандидатов будет больше, чем имеющихся в настоящее время мест. Пока не решено, что произойдет при заполнении всех мест. Важно понимать, что количество мест в испытании не может быть гарантировано для всех желающих принять участие, даже если они подходят по всем критериям.
Как принимать препарат
Ежедневный прием таблеток ПрЭП
Если риск заражения ВИЧ-инфекцией связан с половым актом проникновения через влагалище, тогда существует только ОДИН вариант приема таблеток ПрЭП во время клинического исследования – прием одной таблетки ПрЭП каждый день. Это наиболее подходящий вариант для женщин и женщин-транссексуалов, занимающихся вагинальным сексом. Он также будет служить защитным во время анального секса для женщин и женщин-транссексуалов.
Ежедневный прием таблеток ПрЭП или же прием по необходимости
Если риск получения ВИЧ-инфекции связан с анальным сексом, тогда возможны ДВА варианта использования таблеток ПрЭП во время исследования.
ОДИН: если заранее известно, когда произойдет половой контакт, то можно принимать препарат по необходимости. А точнее, принимать таблетки ПрЭП до и после полового акта.
ДВА: если же заранее не известно, когда произойдет половой акт (или же в частых случаях возникновения незапланированных половых актов), то ежедневный прием одной таблетки ПрЭП обеспечит максимальную защиту.
Мужчины-трансгендеры
Прием по необходимости не подходит мужчинам-транссексуалам, занимающихся вагинальным половым актом. Рекомендуется ежедневный прием.
Мужчины, занимающиеся только инсертивным половым актом
Прием по необходимости может подойти мужчинам, занимающимся только инсертивным анальным или вагинальным половым актом. Большинство исследований было посвящено ежедневному приему препарата, и пока что недостаточно информации, подтверждающей что прием препарата по необходимости является таким же эффективным при тех самых обстоятельствах.
Какой вариант Вам больше подходит?
Прежде чем согласиться на испытание, нужно выяснить какой именно вариант будет подходящим для Вас. Сотрудники назначенной Вам испытательной клиники помогут принять верное решение. Не обязательно придерживаться варианта, выбранного при первом посещении- при смене обстоятельств Вы сможете изменить способ приема препарата ПрЭП. Более подробную информацию об этих двух вариантах можно найти в нижеприведенных видео.
Особенности испытания
В течение трех лет испытание IMPACT обеспечит препаратом ПрЭП до 10 000 человек, проживающих в Англии. Жители Шотландии и Уэльса могут узнать о получении таблеток ПрЭП на www.prep.scot, а также ЗДЕСЬ.
Что пытаются выяснить во время испытания?
Результаты исследования помогут выяснить скольким пациентам, посещающим клиники сексуального здоровья, понадобятся таблетки ПрЭП, и на какой период времени. Испытание НЕ пытается установить, действуют ли таблетки ПрЭП или нет – результаты исследований уже доказали, что таблетки ПрЭП действуют ОЧЕНЬ эффективно. Каждый из участников испытания будет принимать настоящие действенные таблетки ПрЭП. Никто из участников не будет принимать плацебо (пустышки), которые не содержат лекарственного вещества.
Как долго я буду принимать таблетки ПрЭП?
Принимая участие в испытании, Вы БЕСПЛАТНО получите таблетки ПрЭП до окончания срока испытания (по крайней мере до сентября 2020 г.). Нет никакой гарантии, что по прекращению испытания препарат ПрЭП будет доступен для употребления.
Что произойдет, если я перестану принимать таблетки ПрЭП?
Приняв участие в испытании и решив, что препарат ПрЭП Вам больше не подходит, Вы сможете отказаться от приема таблеток ПрЭП. При этом Вы сможете вернуться к испытанию и принимать таблетки ПрЭП позже, во время длительности испытания. Это значит, что Ваше место в испытании останется за Вами на время перерыва в приеме препарата ПрЭП.
Можно ли записаться на испытание в своей местной клинике?
Почти каждая клиника сексуального здоровья принимает участие в испытании, поэтому запись будет проводиться по месту Вашего проживания в любой точке Англии Различные клиники начнут регистрацию в разное время, и в каждой клинике работают как можно оперативнее, чтобы начать участие в испытании. Регистрация в обычно посещаемой Вами местной клинике означает, что Вам не придется далеко ездить. Следите за обновлениями и информацией о начале записи на испытание в Вашей местной клинике на сайте www.prepimpacttrial.org.uk.
Смогу ли я поменять клинику?
Если во время испытания Вам нужно будет перевестись в другую клинику (например, в связи с переездом в другой город), то об этом необходимо будет предупредить специалистов в Вашей первоначальной клинике. Они предоставят всю необходимую информацию и документы для новой клиники.
Могу ли я записаться в несколько клиник?
Важно, чтобы Вы были записаны только в одной клинике. Зарегистрировавшись в нескольких клиниках, Вы займете место на испытании, которое могло бы достаться кому-то другому.
Подготовка к началу исследования
Прочитайте информационный лист пациента
До начала испытания Вам будет предоставлен документ под названием «Информационный лист пациента». Внимательно прочитайте этот документ в клинике и попросите персонал клиники объяснить Вам любую непонятную информацию. Информационный лист пациента можно просмотреть на сайте испытания.
Подпишите форму согласия
После прочтения информационного листа и получив ответы на все вопросы, Вам нужно будет подписать форму согласия. Формы согласия обычно используются в испытаниях. Они также помогают убедиться, что Вы правильно понимаете информацию об испытании. Работники клиники должны убедиться, что, прежде чем подписать форму согласия, Вы полностью понимаете процесс испытания. Запомните – Вы можете отказаться от испытания в любое время.
Какие еще документы нужно будет заполнить?
Помимо формы согласия Вам не нужно будет заполнять никаких других документов для испытания (кроме документов, которые обычно заполняются для посещения клиники).
Какие тесты будут проводиться при первом посещении клиники?
Во время первого посещения клиники Вам понадобится сдать кровь для проверки содержания ВИЧ в вашем организме, а также сделать полный анализ на наличие ИППП. В клинике также проверят Вашу прививку от гепатита B, а также могут проверить на наличие гепатита C. Вам также нужно будет сдать анализ крови и анализ мочи, чтобы удостовериться в хорошем состоянии почек. После этих анализов Вам предоставят таблетки ПрЭП с расчётом на следующие три месяца.
Как часто нужно будет посещать клинику?
Будучи участником испытания и принимая таблетки ПрЭП, Вы должны посещать клинику каждые три месяца. Во время посещений Вас проверят на наличие ВИЧ и проведут другие тесты на ИППП, если будет необходимо. При каждом посещении Вы получите трёхмесячный запас таблеток ПрЭП при условии, что Вы все еще подходите для испытания. После 12–месячного приема таблеток ПрЭП необходимо будет сдать анализ крови на проверку состояние почек. Этот анализ будет проводиться ежегодно, если Вы продолжаете принимать препарат ПрЭП.
Можно ли сдать тест на ИППП вне посещений клиники для испытаний?
Если Вы подозреваете, что подверглись воздействию ИППП, или же при наличии симптомов – обязательно пройдите тестирование и лечение. Не затягивайте до следующего визита в клинику! Обратитесь в свою клинику для записи на прием.
Какие могут быть побочные эффекты?
При записи на испытание Вы получите информацию о возможных побочных эффектах при приеме препарата ПрЭП. Некоторые (немногие) люди испытывают незначительные побочные эффекты в начале приема таблеток ПрЭП, при чем большинство из них избавляются от побочных эффектов примерно через неделю. Очень немногие люди вынуждены прекратить прием таблеток ПрЭП из-за побочных эффектов. Обязательно проинформируйте вашу клинику, если у Вас возникли неприятные побочные эффекты.
Что нужно делать потом?
Полагая, что Вам подходят таблетки ПрЭП, и Вы подходите по критериям и готовы приступить к испытанию – посетите сайт для испытания, чтобы узнать, приступила ли ваша местная клиника к набору. Информация, представленная на веб-сайте PrEPster, не заменяет информацию о предварительном наборе в вашей местной клинике. Запомните – Вы имеете право задать какой-либо вопрос клинике до регистрации на испытание.