5 coisas que você precisa saber para participar do Estudo IMPACT
O Estudo IMPACT da PrEP, é um ensaio clínico e funcionará de maneira diferente de como você normalmente recebe serviços de saúde sexual. Você precisará satisfazer os critérios de elegibilidade para participar e, também será necessário ler e assinar uma séria de documentos antes de começar. O estudo requer que você se apresente à clínica a cada três meses para os testes de HIV e DST.
O Estudo IMPACT da PreP, vai começar a partir de outubro de 2017 e existem cinco coisas importantes que você precisa saber se estiver pensando em se cadastrar no estudo.
Saiba o que é a PrEP e se é útil para você ou alguém que você conhece.
Você só deve usar a PrEP caso ainda não tenha HIV. Se você suspeita ter HIV, e não tem certeza, é importante fazer um teste antes de iniciar a PrEP.
Saiba se você é elegível para participar.
Para participar você precisa satisfazer os critérios de elegibilidade abaixo, ter 16 anos de idade ou mais e ter um endereço postal da Inglaterra.
Existem TRÊS grupos de pessoas elegíveis:
GRUPO UM:
Homens (incluindo homens transexuais) que mantém relações sexual com homens, e mulheres trans. que mantém relações sexual com homens que:
- são HIV negativo e foram testados nos últimos 12 meses;
- tiveram relações sexuais sem preservativo nos últimos três meses;
- acreditam que vão fazer sexo sem camisinha nos próximos três meses.
GROUPO DOIS:
O parceiro HIV negativo de alguém soropositivo quando não se sabe se o parceiro HIV positivo tem uma carga viral suprimida, e quando o sexo sem preservativos é previsto.
GROUPO TRÊS:
Pessoas HIV negativas que não se encaixam em nenhum dos grupos acima, mas cuja situação seja avaliada clinicamente e igualmente considerada de alto risco de contração do HIV.
Quem não é elegível?
Você não pode participar do estudo se estiver tomando qualquer outro medicamento que possa não interagir bem com a PrEP. Por exemplo, alguns medicamentos usados para tratar a hepatite C não podem ser administrados com a PrEP. A clínica participante do estudo poderá responder perguntas adicionais sobre interações medicamentosas.
Não é elegível, mas ainda quer a PrEP?
Alguns usuários atuais da PrEP podem não entrar para o estudo se não satisfazerem os critérios referidos acima. Se você não é elegível para participar do estudo e deseja usar a PrEP, é possível comprar o medicamento online com segurança e legalmente por cerca de £35 por mês. Descubra mais AQUI.
Ser elegível não garante um lugar no estudo
O estudo vai cadastrar participantes gradualmente. Ou seja, nem todas as clínicas abrirão inscrições ao mesmo tempo. Cada clínica participante receberá um número restrito de vagas para o estudo, e haverá mais pessoas elegíveis do que há vagas, no momento. Ainda não está claro o que acontecerá quando todos os lugares forem preenchidos. É importante saber que ser elegível não garante uma vaga no estudo.
Saiba que tipo de regime de dosagem deve seguir.
Tomar a PrEP todos os dias.
Se o seu risco de contração do HIV se dá via sexo vaginal / orifício frontal, então existe UMA opção de como usar a PrEP no estudo: tomar um comprimido todos os dias. Esta será a opção mais adequada para mulheres heterossexuais e transexuais que fazem sexo vaginal. Também servirá de proteção para o sexo anal para este mesmo grupo.
Tomar a PrEP todos os dias vs. regime sob demanda.
Se o seu risco de contrair o HIV for via sexo anal, existem DUAS opções de como usar a PrEP no estudo.
1: Se você sabe antecipadamente quando vai fazer sexo, pode considerar o regime sob demanda. Ou seja: tomar a PrEP antes e depois de cada relação sexual.
2: Se você não tem certeza de quando vai fazer sexo (ou se costuma fazer sexo não planejado), tomar um comprimido de PrEP todos os dias oferece proteção maior.
Homens transexuais
O regime sob demanda não é adequado para homens transexuais que fazem sexo vaginal ou com orifício frontal. A dosagem diária é a opção recomendada.
Homens que só fazem sexo insertivo
O regime sob demanda pode ser adequado para homens que só fazem anal insertivo (parceiro ativo) ou sexo vaginal. A maioria das pesquisas examinou a dosagem diária e atualmente não há pesquisas suficiente para saber com certeza se o regime sob demanda é eficaz nessas circunstâncias.
Qual seria a melhor opção para você?
É indicado considerar qual opção seria a melhor para você antes de se cadastrar no estudo. A equipe na sua clínica de estudo poderá ajudá-lo a tomar uma decisão. Você não precisa continuar com a opção pela qual optou na sua primeira visita caso a sua situação mude. É possível mudar a maneira como você usa a PrEP. Mais informações sobre essas duas opções estão disponíveis no vídeo abaixo.
Este é um estudo clínico. Saiba o que isso significa.
O Estudo IMPACT irá fornecer a PrEP para pelo menos 10 mil pessoas que vivem na Inglaterra, durante os próximos 3 anos. Se você mora na Escócia ou no País de Gales, pode obter informações sobre como obter a PrEP no website www.prep.scot e AQUI.
O que o estudo está tentando descobrir?
O estudo está tentando confirmar quantas pessoas que frequentam clínicas de saúde sexual podem precisar da PrEP, e por quanto tempo. O estudo NÃO está tentando estabelecer se a PrEP funciona ou não. Pesquisas já mostram que a PrEP funciona MUITO bem. Todos os que participarem do estudo receberão uma PrEP verdadeira e eficaz. Ninguém vai receber um placebo (“comprimidos falsos”) neste estudo.
Por quanto tempo receberei a PrEP?
Você receberá a PrEP GRATUITAMENTE enquanto estiver cadastrado no estudo e durante toda a sua duração (pelo menos até setembro de 2020). Não há garantia de que a PrEP será fornecida após o final do estudo.
O que acontece se eu parar de usar a PrEP?
Após iniciar o estudo, você pode decidir parar de tomar a PrEP se sentir que não é mais necessário para você. Se você decidir parar com o uso, poderá voltar para o estudo mais tarde e obter a PrEP (durante o período de duração do estudo). Ou seja: o seu lugar no estudo não será usado por outra pessoa se você decidir fazer uma pausa no tratamento com a PrEP.
Devo me inscrever na minha clínica local?
Quase todas as clínicas de saúde sexual estão participando do estudo, por isso, haverá vagas onde quer que você viva na Inglaterra. Clínicas diferentes começarão as inscrições em momentos diferentes, e cada clínica está trabalhando o mais rápido possível para estarem prontas para começar. Escolher a sua clínica local, que você costuma frequentar, para se cadastrar significa que você não terá que viajar para comparecer às suas visitas clínicas durante o estudo. Mantenha-se atualizado sobre quando sua clínica local começará a recrutar para o estudo no site www.prepimpacttrial.org.uk.
Posso trocar de clínica?
Se você precisar transferir para outra clínica durante o estudo (por exemplo, se você mudou para uma nova cidade ou município), precisará informar a clínica participante onde está registrado. Eles providenciarão as informações e documentos necessários para a nova clínica.
Posso me cadastrar em mais de uma clínca?
É importante que você se cadastre em apenas uma clínica. Se você se cadastrar em mais de um local, você pode tirar a vaga que poderia ser de outra pessoa.
Saiba o que precisa acontecer antes de começar o estudo.
Entenda o que é a Ficha de Informações do Paciente
Antes de iniciar o estudo, você receberá um documento chamado Ficha de Informações do Paciente. Reserve um tempo para ler o documento na clinica e pergunte à equipe de funcionários caso houver algo que você não entenda. A ficha de Informação ao Paciente pode ser visualizada no site do estudo.
Assine o formulário de consentimento
Depois de ler a Ficha de Informações e tiver a chance de fazer qualquer pergunta, você será solicitado a assinar um Formulário de Consentimento. Os Formulários de Consentimento são documentos padrões em estudos, e são formas de garantir que você entendeu o que é o estudo. A Equipe da clínica deve certificar-se de que você entendeu completamente do que consiste o estudo antes de assinar o formulário. Lembre-se de que você pode desistir do estudo a qualquer momento.
Que outros documentos eu presirei preencher?
Além deste Formulário de Consentimento, você não terá que prencher nehuma outra documentação para o estudo (exceto a documentação que normalmente é preenchida para uma consulta clínica).
Quais exames farei na minha primeira visita clínica?
Em sua primeira visita de avaliação clínica, você precisará fazer um teste de HIV além de um exame completo de DST. A clínica também irá verificar se você está protegido contra a hepatite B e talvez será testado em hepatite C. Será administrado um teste de sangue e de urina para confirmar se os seus rins estão funcionando bem. Uma vez que esses testes tenham sido feitos, você receberá até 3 meses de suprimento de PrEP.
Com qual frequência eu terei que visitar a clínica de estudo?
Enquanto você estiver tomando a PrEP no estudo, você precisará visitar a sua clínica a cada três meses. Nesta visita você fará um teste de HIV e outros testes de DST, se necessário. Você receberá mais um fornecimento de três meses de PrEP se ainda for elegível após cada visita. Após 12 meses tomando a PrEP, você fará um exame de sangue para verificar se os seus rins ainda estão saudáveis. Este estudo se repetirá todos os anos que você esteja usando a PrEP.
Posso fazer testes de DST fora das visitas da clínica de estudo?
Se você acha que foi exposto ou apresenta sintomas de DSTs, é importante que seja testado e tratado. Não espere até a sua próxima visita na clínica de estudo! Entre em contato com a sua clínica para marcar uma consulta.
E quanto aos possíveis efeitos colaterais?
Quando você se inscrever no estudo, receberá informações sobre os possíveis efeitos colaterais do uso da PrEP. Um pequeno número de pessoas sente efeitos colaterais leves quando iniciam a PrEP. Para a maioria das pessoas, eles desaparecem depois de aproximadamente uma semana. Pouquíssimas pessoas têm que parar de tomar a PrEP por causa de efeitos colaterais, mas se você sentir efeitos colaterais desagradáveis, deve informar a sua clínica de estudo.
O que devo fazer a seguir?
Se você achar que precisa da PrEP, for elegível e estiver pronto para começar, então visite o website do estudo para descubrir se a sua clínica local já iniciou o processo seletivo. As informações fornecidas no site da PrEPster não devem substutuir as informacoes sobre o pre-recrutamento fornecidas pela sua clínica local. Lembre–se de que você tem o direito de fazer qualquer pergunta à equipe clínica antes de se cadastrar no estudo.